Аптекам разрешат дистанционную продажу лекарств

Дистанционная продажа лекарств с 1 сентября 2021 года

Продажа лекарств дистанционным способом в текущем году значительно упрощена. Обновление требований к продавцам и порядку получения соответствующего разрешения произведено правительственным Постановлением от 31.05.2021 г. № 827. Этот правовой акт внес изменения в действующее Постановление от 16.05.2020 г. № 697. Нововведения затрагивают также и ценовую политику предприятий, реализующих товары через интернет. Таким способом можно отпускать только безрецептурные препараты, нельзя продавать дистанционно и лекарства с высоким содержанием этилового спирта (с объемной долей спирта от 25%), психотропные и наркотические препараты.

Дистанционная продажа лекарств (2021 г.)

Для отпуска лекарственных препаратов через интернет аптечная организация должна получить в Росздравнадзоре соответствующее разрешение. Для его оформления необходимо подать в контролирующий орган заявление с приложенными к нему документами, обосновывающими право на работу в дистанционном формате. В заявлении указываются данные об аптеке, ее адресе, местонахождении филиалов, о действующей лицензии и сайте в интернете. Шаблон заявительного бланка приведен в Приложении 3 к Приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 г. № 4394. Рассматриваются заявки в 5-тидневный срок.

Как меняется дистанционная продажа лекарств 1 сентября 2021 г.:

• Требования к аптечным организациям, участвующим в дистанционной продаже лекарств, значительно снижаются. Если раньше аптека должна была обладать сетью филиалов, состоящей минимум из 10 подразделений (мест фармдеятельности), то сейчас этого условия нет. Аптеке достаточно иметь лицензию (владеть такой лицензией аптека должна не менее года), сайт в интернете, помещения для хранения сформированных покупателями заказов, электронную систему платежей и курьерскую службу (или заключенный договор со службой доставки).
• Аптекам предоставлено право на заключение договоров с несколькими владельцами агрегаторов для ведения торговли на их сайтах. Но при подписании каждого такого соглашения или его изменении аптечный сервис должен сообщить об этом в Росздравнадзор в трехдневный срок, на основании полученных сведений контролирующий орган принимает решение – переоформить разрешение на дистанционную продажу лекарств или отказать в переоформлении.
• При дистанционной продаже отпускные цены на препараты не могут быть выше розничных цен на них в аптеке.
• Не разрешено продавать через интернет лекарства, не прошедшие регистрацию в РФ.
• Если аптечная организация осуществляет доставку своей продукции через третьих лиц на основании договора, она продолжает нести ответственность за сохранность препаратов, за соблюдение необходимых условий хранения лекарств на всех этапах доставки.

Дистанционная продажа рецептурных лекарств на текущий момент не разрешена. Но ее планируют запустить при появлении технической возможности. Сложность в том, что для реализации препаратов по рецептам от врача такие рецепты должны быть выданы в электронном формате, чтобы аптечная организация могла их проверить. Пока такой функционал не работает по всей стране, поэтому воспользоваться онлайн-площадками для покупки лекарств можно только по отношению к безрецептурным средствам.

Закон о дистанционной продаже лекарств не разрешает использовать такой формат работы индивидуальным предпринимателям, подобная торговля доступна только для юридических лиц.

Расчеты с покупателями могут производиться как в наличной, так и в безналичной форме. Заявки на заказ могут приниматься:

• по телефону;
• через мобильное приложение;
• на сайте аптечной организации.

Реестр разрешений на дистанционную продажу лекарств ведется в электронном виде, ответственным за его формирование является Росздравнадзор. Публикуется этот список на сайте контролирующего органа.

Законодательными поправками уточнены требования к содержанию сайта или мобильного приложения аптечной организации, осуществляющей торговлю через интернет – для пользователей должны быть доступны следующие сведения:

• полное фирменное наименование аптечной организации (обязательно на русском языке);
• коды ОГРН, ИНН;
• адрес аптеки (если имеются филиалы, то и их координаты);
• номер записи в реестре лицензий;
• изображение действующего разрешения аптеки;
• режим работы организации;
• информация и контактные данные служб, задействованных в приеме и обработке заказов на дистанционную продажу лекарственных препаратов;
• сведения о продаваемой продукции;
• условия отпуска, доставки и оплаты лекарств;
• нормативно-правовая база, позволяющая произвести возврат продукции несоответствующего качества;
• информация о контролирующих органах в сфере дистанционной торговли лекарственными средствами;
• блок об обязательствах покупателя.

Таким образом, с сентября 2021 года стала доступна дистанционная продажа лекарств для несетевых аптек. Аптечным организациям предоставили максимально лояльные условия вхождения на рынок онлайн-торговли, им разрешили работать одновременно с несколькими агрегаторами, а доставку осуществлять с привлечением сторонних организаций.

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс.
Пробный бесплатный доступ к системе на 2 дня.

Аптекам разрешат дистанционную продажу лекарств

Дискуссии о легализации дистанционной продажи лекарств ведутся уже давно, но только сейчас, когда большинство граждан России еще находятся на самоизоляции, и возможность покупки лекарств через Интернет обретает особую актуальность, федеральные власти решились на соответствующие поправки в законодательство. Так, 3 апреля текущего года был принят Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ, которым внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и в ст. 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Ключевым нововведением указанного закона стало закрепление права аптечных организаций осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, но с некоторыми оговорками – как относительно продаваемых упомянутым способом лекарств, так и в части требований к аптечным организациям и специфики такой продажи. Однако несмотря на то что право продажи лекарств дистанционным способом в законе появилось полтора месяца назад, реализовать его без принятия необходимых подзаконных актов не представлялось возможным.

Новый механизм только сейчас начинает обрастать достаточным для его практической реализации правовым базисом – 18 мая Правительство РФ опубликовало на своем официальном сайте постановление о правилах выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, а также об изменениях, внесенных в ранее принятые правительственные акты (постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697; далее – постановление Правительства РФ № 697).

Порядок осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами и их доставки

Как в Федеральном законе № 61-ФЗ, так и в постановлении Правительства РФ № 697, речь идет о дистанционной продаже только безрецептурных лекарств. Онлайн-продажа лекарств, отпускаемых по рецепту, наркотических, психотропных и спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 25% по-прежнему не допускается.

Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом предполагает прием, формирование, хранение, доставку заказов на лекарственные препараты и их отпуск.

Установлены некоторые особенности, касающиеся приема заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом – она осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию при помощи Интернета через сайт (мобильное приложение) аптечной организации, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или другого структурного подразделения аптеки, осуществляющего прием заказов. При приеме заказов уполномоченный работник аптечной организации должен:

• проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарства, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;
• заключить договор розничной купли-продажи с условием доставки, указав в нем срок формирования, стоимость заказа и его доставки, возможность получения товара по месту нахождения аптечной организации либо доставки покупателю на дом или по указанному им адресу, а также способ и место оплаты заказа;
• согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

Уточнено, что договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека, а равно иного подтверждающего оплату документа или с момента получения аптекой сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

Что касается расчетов при оплате лекарств и услуг по их доставке, то они могут осуществляться по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

При этом в случае оплаты заказа в безналичной форме (за исключением оплаты с помощью банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки.

Кроме того, правилами установлены некоторые особенности, касающиеся:

• упаковки сформированного заказа – последний упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медприменению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия (если лекарства требуют различных условий хранения и доставки, то заказ должен быть упакован в несколько герметичных транспортных упаковок);
• описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации;
• размещения заказа с приложением описи вложения – должно быть обеспечено в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Конкретизированы правила доставки заказа. В частности, предусмотрена возможность доставки лекарств не только работником аптечной организации, в которой оформлен заказ, но и сотрудником другой (сторонней) организации, сотрудничающей с аптекой на основании соответствующего договора.

Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу.

При отсутствии покупателя заказ может быть передан лицу, предъявившему оригиналы или копии (в том числе в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.

Прописаны специфические требования к доставке заказов, содержащих термолабильные лекарства – для этого необходимо использовать транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование, например, изотермическая упаковка, термоконтейнер и т. п.

Причем по требованию покупателя осуществляющий доставку работник должен продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, указанным на упаковке условиям хранения.

«В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного лекарственного препарата», – подчеркивается в документе.

Оговорены также права и обязанности покупателя при получении заказа.

Так, он должен проверить целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрыть транспортную упаковку, сверить содержимое заказа с описью вложения, проверить отсутствие повреждений вторичной и первичной упаковок лекарства, также при возможности следует обратить внимание на надлежащий вид лекарственного препарата. После этого покупатель расписывается в получении заказа, подтверждая отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки.

В свою очередь, в числе прав покупателя указаны возможность отказа от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа (но услугу доставки придется оплатить в любом случае), а также возврата заказа ненадлежащего качества (например, если доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) без оплаты самого заказа и услуги по его доставке. В данном случае покупатель может потребовать надлежащее исполнение заказа. Если же покупатель по своей вине не смог принять доставленный в установленные договором купли-продажи сроки заказ, то он должен будет дополнительно заплатить за последующую доставку товара в новые сроки.

Требования к аптечным организациям, продающим лекарства онлайн

Определенные ограничения и требования установлены для организаций, которые вправе заниматься розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Во-первых, это разрешено только тем аптекам, которые не менее одного года владеют лицензией на фармацевтическую деятельность и получили соответствующее разрешение Росздравнадзора.

Во-вторых, продажа лекарств дистанционным способом возможна при условии наличия:

• не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории России;
• оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с установленными правилами надлежащей практики их хранения и перевозки;
• сайта в Интернете или мобильного приложения;
• собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарств, или заключенного договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
• электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Отдельным пунктом оговорена обязанность аптечных организаций обеспечивать конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями российского законодательства.

Конкретизирован порядок получения разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

В частности, предусмотрена возможность направления подписанного заявления, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством Интернета или мобильного приложения с приложением необходимых документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации установленным требованиям. Перечень таких документов и сведений приводится в постановлении.

Также указаны основания для прекращения действия разрешения, в числе которых – не только прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или несоответствие аптечной организации установленным требованиям, но и двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение организации к административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАД или за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Аптечные организации также могут самостоятельно принять решение о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, что послужит основанием для прекращения действия разрешения на такую деятельность.

Контроль за дистанционной продажей лекарств

Читайте также: Алименты на беременную жену: в браке, после развода – можно ли и как подать на алименты

Такой контроль обеспечивается не только выдачей Росздравнадзором специального разрешения, но и внесением информации об оплаченных (отпущенных) лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с ч. 7 ст.

67 Закона № 61-ФЗ начиная с 1 июля 2020 года юрлица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медприменения, обязаны будут вносить информацию о лекарственных препаратах для медприменения в систему мониторинга движения таких препаратов.

Речь идет о данных об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах.

Для контроля над дистанционным оборотом лекарств предусмотрено и ведение аптечной организацией регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименования лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информацию о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю.

Элементом общественного контроля над законностью осуществления конкретной аптечной организацией дистанционной торговли лекарствами можно считать публикацию на сайтах аптек и в их мобильных приложениях информации о самой организации (наименование, ОГРН, ИНН, адрес юрлица и его структурных подразделений, режим работы) и о ее деятельности по дистанционной продаже лекарств (включая графическое изображение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы или оказываемой услуги по розничной торговле лекарственными препаратами, графическое изображение разрешения, информацию о службе заказа лекарств). Одновременно потребителям должны быть доступны подробные сведения о лекарствах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, а также информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом, оплаты лекарств, о стоимости, сроках и условиях их доставки и т. п.

Наконец, Минздраву России поручено в течение полугода со дня вступления в силу постановления Правительства РФ № 697 организовать мониторинг применения утвержденных правил. О результатах такого мониторинга министерство доложит в кабинет министров.

*** Принимая во внимание технический прогресс, сопровождающийся стремительным развитием цифровых технологий и сервисов, легализация розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом является адекватным ответом на вызовы времени.

Вероятно, новый способ покупки лекарств будет востребован потребителями не меньше, чем онлайн-продажа иных товаров.

Но будет ли он безопасен и защищен от фальсификации, смогут ли организации строго соблюдать условия хранения и транспортировки лекарств, а также санитарные нормы при передаче их покупателям – покажет практика.

Как отметил маркетолог компании «Медитек-Логистика» Николай Макаревич, к дистанционной продаже надо привыкать – она является не проблемой коронавируса, а, скорее, следствием перехода к новому технологическому укладу.

Эксперт не исключает возможности дальнейшего расширения масштабов дистанционной торговли лекарствами – в частности, с высокой долей вероятности допускает дистанционную продажу рецептурных лекарств.

«На сегодняшний день существует достаточное количество дистрибьюторов, которые могут ответственно и прозрачно реализовывать эту программу.

Слабым звеном тут является логистика, с точки зрения хранения и транспортировки у фармкомпаний нет своих логистов и под рецептурные лекарства их придется создавать с нуля или сертифицировать уже существующие», – подчеркнул он.

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

• Вниманию представителей фармкомпаний, аптечных организаций и производителей лекарственных средств, а также сотрудников подразделений по развитию дистанционной торговли
• Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными препаратами.
• 12 апреля 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон»), предоставивших возможность онлайн-продажи лекарственных средств (с более подробной информацией об этом можно ознакомиться в алерте «Пепеляев Групп»).
• В развитие указанных изменений 16 мая 2020 года в соответствии с частью 11 статьи 55 Закона Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом[1] («Правила»).

Правилами, среди прочего, установлены:

• организации, которые могут осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами;
• требования к онлайн-площадке;
• порядок организации доставки лекарственных препаратов до потребителя.

Организации, которые вправе осуществлять онлайн-торговлю лекарственными препаратами

Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей)[3] при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:

• лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года[4];
• не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения[5];
• сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
• собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
• электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Разрешение РЗН

Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение[6]. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор.

Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки[7]. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней[8].

Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:

• организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
• организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
• в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33[9] и 14.4.2[10] Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Правила продажи лекарств через сеть «Интернет»

Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных[11].

На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:

• информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес[12] и режим работы;
• скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
• сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
• сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества[13]; и др.

При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Способы оплаты и условия доставки заказа

Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.

Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.

Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.

Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.

О чем подумать, что сделать

Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.

Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.

Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку и дать необходимые консультации по вопросам создания Интернет аптеки и ее функционирования в соответствии с текущим регулированием.

[1] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

[2] Пункт 9 статьи 55 Закона

[3] Право на получение разрешения не зависит от вида аптечных организаций, определенных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

[4] Порядок получения лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

[5] Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

[6] Пункт 1.1 статьи 55 Закона.

[8] Согласно проекту административного регламента Росздравнадзора, направление отказа в выдаче разрешения может занять до 8 рабочих дней.

[9] В соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

[10] В соответствии со статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, включая нарушения правил розничной торговли лекарственными средствами

[11] Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»

[12] Также необходимо указать адреса структурных подразделений при их наличии

[13] В том числе необходимо указать, что лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену на основании перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55

Как купить лекарства онлайн

Постановлением от 31 мая 2021 года Правительство РФ уточнило требования к аптечным организациям, которые могут заниматься онлайн-продажей лекарств. С 1 сентября 2021 года начнет действовать новый порядок — несетевым аптекам разрешат вести дистанционную торговлю лекарствами, а покупать препараты можно будет на маркетплейсах.

Ранее организация должна была иметь не менее 10 аптек на территории России и свой собственный сайт. Теперь же организации смогут заключать договоры с владельцами агрегаторов и размещаться у них.

Как можно сделать заказ?

Можно через сайт, мобильное приложение (если оно есть), по телефону. Ваши данные аптечная организация обязана защищать в соответствии с законодательством РФ.

Важно: при дистанционной продаже цены на лекарства не должны быть выше установленных в самой аптеке.

А препарат не вскроют по дороге?

В соответствии с постановлением Правительства заказ должен быть в герметичной упаковке. Если в заказе несколько препаратов, требующих отдельного хранения, их разделят по разным упаковкам, а те лекарства, которые требуют особых температурных условий хранения, привезут в специальных сумках.

Важно: ответственность за условия хранения и качество лекарств всегда несут сами аптечные организации, даже если медикаменты куплены на сайте партнера и доставлены курьерскими компаниями.

Как я получу заказ?

Вам его передадут по адресу, указанному в договоре. Если вы не сможете, заказ могут принять ваши родственники или друзья, если они предъявят (возможно в электронном виде) квитанции или другой документ, подтверждающий оплату заказа или заключение договора на доставку.

Когда вам привезут заказ, обязательно проверьте целостность упаковки до того, как оплатить заказ.

Я могу отказаться от заказа?

Вы вправе отказаться от доставленного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке. В случае доставки заказа ненадлежащего качества вы можете вернуть заказ, не оплачивая ничего вообще, или потребовать надлежащее исполнение заказа.

В случае если доставка заказа произведена в установленные договором купли-продажи сроки, но заказ не был передан покупателю по его вине, последующая доставка производится в новые сроки, согласованные с покупателем.

Правила дистанционной продажи лекарств были утверждены в мае 2020 года. Для получения права на торговлю в этом формате потребуется направить заявление и комплект документов в Росздравнадзор. Служба обязана рассмотреть их в течение пяти дней. После этого аптека сможет принимать заказы онлайн или по телефону, а также осуществлять доставку лекарств.

Аптеки теперь смогут продавать лекарства онлайн и доставлять их на дом легально

Росздравнадзор выдал разрешения на дистанционную торговлю уже 36 аптечным организациям. Без них продавать лекарственные препараты через Интернет будет нельзя. Теперь покупателям не придется идти за безрецептурными лекарствами в аптеку или заказывать их на сомнительных сайтах

Росздравнадзор приступил к выдаче аптекам разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом. Их получили уже 36 аптечных организаций.

Теперь они смогут продавать лекарства через Интернет и доставлять их на дом покупателям.

Дистанционная торговля запрещена только для препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных средств, для спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

Для покупателей Росздравнадзор разъяснил, что при получении заказа они обязательно должны проверять целостность транспортной упаковки, затем ее нужно вскрыть и сверить содержимое заказа с описью вложения. Также следует проверить отсутствие повреждений упаковки лекарства и общий вид товара.

При получении лекарственного препарата, который требуется хранить при определенной температуре, покупатель должен попросить курьера продемонстрировать, что условия хранения товара при доставке соответствуют указанным на упаковке.

В случае доставки ошибочного заказа или некачественного лекарственного препарата покупатель вправе вернуть его курьеру без оплаты товара и доставки.

Решение о выдаче разрешения на дистанционную торговлю Росздравнадзор принимает, только если аптечная организация имеет:

• лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (не менее года);
• не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• оборудованные помещения для хранения сформированных заказов;
• сайт или мобильное приложение;
• договор со службой курьерской доставки или собственную курьерскую службу, которые должны иметь оборудование для доставки лекарственных препаратов, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима;
• электронную систему платежей или мобильные терминалы для проведения электронных платежей в момент доставки заказа.

Проверить, работает ли электронная аптека легально, можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы». В списке сервисов надо найти Реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Читайте также: Конкурсный управляющий по банкротству: назначение, полномочия, права и обязанности, ответственность

Реестр включает перечень аптечных организаций, которым выданы разрешения на дистанционную торговлю, адреса их сайтов и названия мобильных приложений, которые можно использовать для покупки лекарств.

Кроме того, разрешение на дистанционную торговлю лекарствами должно быть размещено на сайте аптеки.

Юрист Lidings Юлия Кузьменко при выборе аптеки рекомендовала руководствоваться данными реестра выданных разрешений на сайте Росздравнадзора: «Включение в реестр является гарантией того, что аптека соответствует установленным требованиям: обладает специализированными помещениями для хранения сформированных заказов и имеет собственную или законтрактованную курьерскую службу, владеющую оборудованием для обеспечения должного температурного режима при доставке лекарственных препаратов. Все это необходимо для надлежащей реализации лекарств через Интернет».

Также юрист напомнила, что сведения об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарствах с 1 июля будут вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, поэтому онлайн-покупки в авторизованных аптеках снизят риск приобретения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Поясним: Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя разработана во исполнение поручения Президента РФ от 4 февраля 2015 г. № Пр-285. Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2019 г.

№ 1954 предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 г. С этой же даты изготовители лекарственных препаратов обязаны будут маркировать их, т.е. наносить на каждую упаковку уникальный двухмерный код идентификации.

Эти коды позволят соблюсти всем участникам оборота требование об обязательной передаче сведений о препаратах в систему мониторинга, что даст возможность отслеживать движение лекарств от изготовителя к поставщикам и до конечного потребителя.

Реализовать немаркированные лекарства через розничную сеть легально будет невозможно: при продаже код маркировки сканируется, и информация включается в кассовый чек. Иначе онлайн-касса не разрешит продажу.

Юлия Кузьменко рассказала, что нелегальные онлайн-продажи приводят к бесконтрольному обращению рецептурных лекарственных препаратов.

Их реализация через сайты организаций, не имеющих специального разрешения, представляет угрозу здоровью и жизни потребителей.

При этом, приобретая лекарства онлайн у авторизованной аптеки, потребитель может рассчитывать на квалифицированную консультацию фармацевта по телефону или через сайт при заказе.

Партнер Law & Commerce Offer Антон Алексеев посоветовал прибегать к услугам проверенных компаний с хорошей репутацией, которые давно работают на рынке и получили разрешение на дистанционную торговлю: «Использование сайтов аптек, у которых нет такого разрешения, может привести к покупке фальсифицированных лекарственных средств или некачественного товара, который хранился или был доставлен с нарушениями требований».

О высоких рисках покупки некачественного товара у организаций, торгующих лекарствами нелегально, упомянул и руководитель направления арбитражной и корпоративной практики, финансовых рынков юридической компании A.T.Legal Вадим Резниченко.

Он продолжил: «Если человек заказал лекарства в аптеке, получившей разрешение на онлайн-торговлю, но товар или услуги доставки оказались некачественными, он не останется один на один с недобросовестным продавцом, а сможет обратиться в госорганы за защитой нарушенных прав.

Это касается тех случаев, когда товар был оплачен, но его не доставили, когда привезли не тот препарат или лекарство не того производителя, когда качество товара не соответствует должному, срок годности его истек и пр. В этих ситуациях покупатель будет защищен».

Юлия Кузьменко рассказала, что реализация лекарств через Интернет осуществляется согласно Правилам продажи товаров дистанционным способом1 и с учетом правил дистанционной торговли лекарственными препаратами и их доставки2. Так, продавец обязан предоставить покупателю сведения об основных потребительских свойствах товара, а в момент доставки заказа – в письменной форме информацию о порядке и сроках возврата товара.

До оплаты заказа покупатель вправе отказаться от него, заплатив только за доставку. Однако уже приобретенные лекарственные препараты надлежащего качества возврату и обмену не подлежат3.

Доброкачественный товар покупатель сможет обменять, только если фармацевт перепутал его наименование, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства.

Кроме того, лекарства могут быть возвращены в аптеку в том случае, если они ненадлежащего качества или их продажа сопровождалась распространением недостоверной информации (ошибка в описании товара на сайте продавца или вводящая в заблуждение реклама).

Лекарственные препараты и медицинские изделия будут считаться некачественными, если:

• на момент продажи истек срок годности;
• нет обязательной информации о товаре, в том числе на русском языке;
• не совпадают серия и срок годности на первичной и вторичной (потребительской) упаковках;
• нет инструкции по применению препарата;
• описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;
• обнаружен брак упаковки – сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Интернет-шопинг: не дайте себя обманутьНа сайтах интернет-магазинов нередко прописаны условия, которые не соответствуют требованиям закона и могут привести к конфликту между продавцом и покупателем. Чтобы не потерять деньги, покупателю следует внимательно изучить сайт с целью убедиться в том, что продавец честен и знаком с законодательством

Юлия Кузьменко объяснила, что если был приобретен товар ненадлежащего качества, но продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый, то следует составить и направить ему претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии можно приложить лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен в аптеке по рецепту, а также при наличии гарантийный талон и показания свидетелей.

При покупке лекарственного препарата через Интернет рекомендуется ознакомиться с сайтом аптеки и внимательно прочитать условия приобретения, доставки и возврата товаров, а при получении заказа необходимо проверять целостность и содержимое упаковки товара, срок его годности и общий вид.

По словам Юлии Кузьменко, дистанционная торговля безрецептурными лекарственными средствами уже давно волновала представителей фармацевтической отрасли. Эксперты признают, что закон не поспел за реалиями жизни.

Пока законодатель думал, разрешить ли дистанционную торговлю и доставку лекарственных препаратов, цифровая инфраструктура успешно набирала обороты – у покупателей появилась возможность сформировать заказ онлайн, а после забрать товар в аптеке, оплатив его на месте.

Но легальная торговля лекарственными препаратами через Интернет, подразумевающая доставку товаров на дом, все еще оставалась под запретом.

Ее узаконению способствовало распространение коронавирусной инфекции: потребность в онлайн-торговле стала особенно актуальной в условиях действия режима самоизоляции. Теперь покупатели смогут получать необходимые препараты, не выходя из дома.

Кроме того, как отметила юрист, будет проще решать проблему нелегальной продажи и доставки лекарств: после обнаружения онлайн-аптеки, торгующей лекарственными препаратами без разрешения, ее сайт будет внесен в реестр запрещенных и заблокирован. Также новые правила торговли позволят повысить авторитет добросовестных аптечных организаций.

Антон Алексеев заключил: «Разрешение на дистанционную торговлю лекарствами смогут получить только те аптеки, которые соответствуют установленным требованиям. Вводя такие разрешения, правительство отсекает мелких игроков рынка и минимизирует риски недобросовестного поведения при осуществлении онлайн-торговли лекарственными препаратами».

1 Постановление Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. № 612 «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом».

2 Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г.

№ 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

3 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г.

№ 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

Минэкономразвития определило сроки эксперимента по онлайн-торговле рецептурными препаратами

Эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами может пройти в России с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2025 г. в Москве, Московской и Белгородской областях. Соответствующий законопроект, подготовленный Минэкономразвития, опубликован на портале нормативных правовых актов. Общественное обсуждение по нему продлится до ​​11 июля 2022 г. Это означает, что внести его в Госдуму до 1 июля 2022 г. – срока, назначенного Владимиром Путиным, – скорее всего, не успеют. Согласно апрельскому поручению президента, правительство совместно с нижней палатой парламента до 15 июля должны обеспечить принятие законопроекта в весеннюю сессию текущего года.

Представитель пресс-службы правительства переадресовал запрос в Минэкономразвития. Там, а также в Госдуме и аппарате заместителя председателя правительства Татьяны Голиковой исполнение этих поручений оперативно прокомментировать не смогли.

Подготовленный Минэкономразвития документ вносит изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». При этом оценка эффективности и результативности эксперимента будет регламентироваться другим законом – «Об экспериментальных правовых режимах». Он дает правительству право временно приостанавливать на отдельных территориях действие тех или иных законов, мешающих внедрению инноваций (например, беспилотных автомобилей).

По сравнению с предыдущей версией законопроекта Минэкономразвития уточнило отдельные условия реализации эксперимента, в том числе указало перечень регионов, условия допуска организаций, пояснил представитель ведомства. В частности, продавать рецептурные лекарства онлайн и доставлять их смогут компании, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешение на дистанционную торговлю медикаментами, говорится в законопроекте.

В документе также сказано, что дистанционная торговля не будет распространяться на продажу наркотических, психотропных, иммунобиологических и радиофармпрепаратов, а также лекарств, содержащих более 25% этилового спирта и требующих температуру хранения менее 15 градусов. Изготавливаемые аптеками препараты тоже не смогут продаваться онлайн с доставкой. Эксперимент охватывает большую часть рецептурных лекарств, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, наличие в перечне запретов на дистанционную продажу иммунобиологических препаратов, в частности вакцин, или лекарств, которым требуется низкий температурный режим, больше напоминает перестраховку или излишнее регулирование.

Минздрав неоднократно заявлял, что внедрению онлайн-торговли рецептурными лекарственными препаратами мешает верификация рецепта, говорит генеральный директор аналитической компании DSM Сергей Шуляк. По его словам, Москва, Подмосковье и Белгородская область – это регионы, где система электронного рецепта действует, а это одно из условий проведения данного эксперимента. Порядок идентификации личности получателя рецептурного лекарства будет определен правительством, указано в законопроекте.

Доля онлайн-предзаказа рецептурных препаратов постоянно растет: в Москве в марте она доходила до 13%, сказал Шуляк. По его данным, за первые четыре месяца 2022 г. этот показатель по всей стране составил 12% против 8% за аналогичный период 2021 г. При этом доля доставки безрецептурных препаратов сейчас не превышает 3% от объема фармацевтического рынка, заметил он. Шуляк добавляет, что разрешение продажи рецептурных препаратов может увеличить долю интернет-заказов, потому что пока пациентам невыгодно заказывать и получать их по отдельности. В этом случае доля доставки может перейти от 3 до 7–10% от оборота рынка в регионе во время эксперимента. Когда онлайн-торговля рецептурными препаратами будет разрешена, то в этих субъектах достаточно быстро доля продаж достигнет 20–25%, считает Беспалов. В деньгах в 2023 г. это будет около 60 млрд руб., подсчитал Шуляк.

С января по май 2022 г. объем продаж безрецептурных лекарств в интернете составил 10,8 млрд руб. – это на 57% больше, чем за тот же период прошлого года, и практически 20% от реальной емкости рынка за пять месяцев, рассказал президент Ассоциации компаний интернет-торговли (объединяет игроков, занимающих 70% российского рынка) Артем Соколов. По его словам, средний чек заказа снизился с 2026 руб. в прошлом году до 1618 руб. в нынешнем, т. е. услуга стала более доступной. При этом на этапе формирования корзины «отваливается» порядка 80% заказов, когда клиент понимает, что он не сможет заказать рецептурный препарат и за ним все равно придется идти в аптеку. Эта статистика характерна для всех агрегаторов и даже для аптек, торгующих онлайн, отметил он.

Представители «Яндекс.Маркета» и «Сбер еаптеки» заявили, что их сервисы технически готовы начать продажи, как только онлайн-торговля рецептурными препаратами будет разрешена. Представитель Ozon сообщил, что компания планирует принять участие в пилотном проекте. В Wildberries и «Сбермегамаркете» не ответили на запрос. Со снятием запрета на онлайн-торговлю рецептурными препаратами связаны большие ожидания отрасли интернет-торговли – алгоритмы работы онлайн-ритейлеров уже сейчас позволяют приступить к реализации этой товарной группы с соблюдением всех требований, сказал Соколов.